Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств

Любая компания, чья деятельность связана с производством какой-либо продукции, сталкивается с проблемой утилизации отходов. Поскольку год от года объемы производства только увеличиваются, то и существующая проблема становится все острее и глобальнее. Независимо от объема накапливаемых отходов, их устранение с территории предприятия должно быть регулярным и строго придерживаться правил и норм, установленных законодательством РФ. Любые отходы требуют внимательного к себе отношения, но особенной ответственности и добросовестности утилизации требуют просроченные фармацевтические препараты, которые при халатном обращении могут стать причиной нанесения вреда окружающей среде в целом и здоровью людей в частности.

Ни при каких обстоятельствах не допускается простой вывоз фармацевтической продукции на свалку. Транспортировку просроченной лекарственной продукции должны производить специализированные компании, в распоряжении которых есть соответствующая техническая и интеллектуальная база и необходимые разрешения.

Законодательством Российской Федерации определен порядок уничтожения просроченных, контрафактных и фальсифицированных лекарств. Исключение составляют наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные препараты.

Лекарственные средства подлежат утилизации по решению владельца данных препаратов, судебной инстанции или распоряжению надзорных служб в сфере здравоохранения и социального развития.

Принятое Федеральной службой решение об изъятии, вывозе и утилизации лекарственных средств должно быть подкреплено следующей информацией:

  • сведение о лекарственных средствах;
  • основание для изъятия и уничтожения лекарственных препаратов;
  • сведения о владельце лекарственных препаратов;
  • установленный срок для изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • сведения о производителе лекарственных препаратов.

После вынесения федеральной службой решения о ликвидации лекарственных средств, владелец некачественной продукции обязан в тридцатидневный срок исполнить данное решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Недоброкачественные лекарственные препараты, находящиеся под таможенным режимом, подлежат уничтожению согласно правилам, установленным таможенным законодательством.

Ликвидация недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией на основании лицензии, дающей право на сбор, сортировку, обеззараживание, транспортировку и размещение отходов разного класса опасности, на специально оборудованных участках, помещениях или полигонах с соблюдением требований по охране экологии на данной территории. Владелец, принявший решение об утилизации лекарственных средств, передает их организации, оказывающей данные услуги на основании заключенного договора.

В свою очередь организация, предоставляющая услуги по уничтожению лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных препаратов, в котором указывается:

  • дата и место утилизации лекарственных средств;
  • фамилии и инициалов лиц, присутствовавших при уничтожении лекарственных препаратов, их должности и места работы;
  • причина уничтожения лекарственных препаратов;
  • информация об утилизированных лекарственных средствах: название, лекарственная форма, дозировка, серия. Также необходимо указать их количество, приложить описание тары или упаковки;
  • название производителя фармацевтических препаратов;
  • информация о владельце лекарственных препаратов;
  • произведенный способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных препаратов составляют в день их уничтожения. Количество необходимых экземпляров каждого акта зависит от числа сторон, принимавших участие в уничтожении препаратов. Каждый экземпляр подписывается всеми лицами, которые присутствовали при ликвидации медицинских препаратов, заверяется печатью организации, которая осуществляет уничтожение фармацевтических препаратов.

Акт об уничтожении лекарственных препаратов, заверенный в существующем порядке, в течение пяти рабочих дней с момента его составления направляется владельцем утилизированных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Если утилизационные процедуры проходили в отсутствие владельца медикаментозных препаратов, акт об уничтожении лекарственных препаратов или его копии, заверенные в существующем порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления, направляется учреждением, производящим уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль утилизации фармацевтических препаратов осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.